Tumore endometrio: dostarlimab approvato in prima linea

Un’importante svolta clinica segna il futuro del trattamento del carcinoma endometriale in Italia. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di dostarlimab come terapia di prima linea per tutte le pazienti adulte con cancro endometriale primario avanzato o ricorrente, indipendentemente dal profilo molecolare (stato di MMR).

Il farmaco, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, aveva già ottenuto il via libera lo scorso anno per il sottogruppo di pazienti con deficit di riparazione del DNA (dMMR/MSI-H). Oggi, l’estensione dell’indicazione alle pazienti senza tale deficit (pMMR/MSS) copre finalmente quell'ampia platea di donne che per vent’anni ha avuto come unica opzione la sola chemioterapia.

L’approvazione si fonda sui risultati dello studio internazionale RUBY, che ha dimostrato benefici senza precedenti in termini di sopravvivenza:

  • Popolazione pMMR/MSS (70-80% delle pazienti): L'aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione o morte a 24 mesi del 28,4%. Il rischio di sola morte è diminuito del 21%, con un incremento della sopravvivenza globale (OS) di 7 mesi.
  • Popolazione dMMR/MSI-H (20-30% delle pazienti): In questo setting, i risultati sono definiti "inimmaginabili", con una riduzione del rischio di progressione o morte del 72%. A tre anni, il 78% delle pazienti trattate con l'immunoterapia era ancora in vita, contro il 46% del braccio di controllo.

Come conferma la  Prof.ssa Domenica Lorusso, Direttore programma ginecologia oncologica Humanitas San Pio X, Milano:  "Era ormai acclarato che l’immunoterapia in combinazione con la chemio avesse cambiato lo standard di cura delle pazienti dMMR. Ma queste pazienti rappresentano il 20-30% della popolazione con tumore dell’endometrio. Per la stragrande maggioranza c’era un unmet need inespresso, a cui oggi risponde questa ulteriore indicazione, che celebra l’arrivo e l’efficacia dell’immunoterapia anche in una popolazione che per 20 anni ha potuto contare solo sulla chemioterapia. Il Ruby è un tracking change, una pietra miliare. I 7 mesi di OS anche nel setting pMMR sono importanti e significativi: rappresentano una mediana, il che vuol dire che ci sono donne che ne beneficiano per molto più tempo. Questi risultati ci dicono che prima usiamo l’immunoterapia e meglio è."

Ma cosa ne pensano le pazienti?  Ilaria Bellet, Presidente Acto Italia, si fa loro portavoce: "Oggi, per molte donne questa nuova indicazione significa una cosa semplice e potente: una possibilità in più quando la malattia fa paura e il tempo diventa prezioso. È un passo avanti concreto che può offrire maggiore controllo della malattia e più tempo di vita, con l’obiettivo di vivere quel tempo meglio. Come ACTO Italia ringraziamo l’azienda per l’impegno nella ricerca; ora la priorità è trasformare l’innovazione in accesso reale: informazioni chiare, percorsi rapidi e uniformi, e una presa in carico che tenga insieme cura e qualità di vita."

Infine, la voce dell’azienda che ribadisce l’importanza nella ricerca clinica della collaborazione tra aziende, clinici e associazioni pazienti, per arrivare sempre più a terapie in grado di curare ma anche di garantire una buona qualità di vita. 

"Il raggiungimento di una sopravvivenza globale significativamente migliorata” – racconta  Elisabetta Campagnoli,  Direttore medico oncoematologia di GSK -  “non è solo un traguardo scientifico: è la prova concreta che la ricerca rigorosa e l’impegno a fianco delle pazienti possono tradurre il lavoro scientifico in risultati tangibili. Questo successo ci responsabilizza a proseguire nella ricerca, a garantire terapie personalizzate e a rinnovare il nostro impegno per migliorare la qualità e la durata della vita delle persone colpite dalla malattia."

In Italia il tumore dell'utero è la quarta neoplasia più frequente tra le donne, con circa 9.000 nuovi casi ogni anno. Con il riconoscimento dell'innovatività da parte di AIFA, dostarlimab si configura come il nuovo standard di cura destinato a cambiare radicalmente la storia clinica di migliaia di pazienti.